注射用水制備系統(tǒng)風險分析

1.高壓運行可能帶來高汽速的蒸汽摩擦使內(nèi)筒體和螺旋板造成奧氏體不銹鋼的晶間腐蝕，出現(xiàn)龜裂現(xiàn)象，蒸發(fā)器滲漏將導致產(chǎn)品注射用水中的熱源不合格。

2.蒸餾水機一效蒸發(fā)器的工業(yè)蒸汽進氣管內(nèi)的凝水如果步排凈，將會腐蝕第一效的蒸發(fā)器列管，同時開機會伴有水錘現(xiàn)象，容易震裂蒸發(fā)器的焊縫而導致泄漏。

3.蒸發(fā)器、冷凝器、預熱器的雙管板設計面臨滲漏風險，假如脹接工藝不合理，脹接處變薄會出現(xiàn)裂紋，外界介質與成品水交叉污染造成熱源不合格；另外一種情況是，由于設計原因沒有考慮膨脹節(jié)使筒體與列管之間熱應力大小不一致，管子的脹接部位將超出受拉極限而斷裂，該處一旦破壞就不可修復。

安裝風險：

一效蒸發(fā)器的凝結水結束如果在背壓條件下排放，容易導致壓力表不準，實際蒸汽壓力沒有那么高，壓力傳感器又檢測不到；未效濃縮水排放不能與下水連接，一旦蒸餾水機出現(xiàn)真空將污水吸入冷凝器將會造成注射用水系統(tǒng)的污染且清洗非常困難。

操作風險：

隔膜閥的膜片是否密封；原料水閥組上部的單向閥是否能夠阻止高溫水到流；閥組的調(diào)節(jié)是否遵守線性規(guī)律；末端疏水器是否堵塞而影響操作等。

壓力表、調(diào)節(jié)閥、流量計失真風險：

壓力表表針震動造成壓力指示不準確，校驗結果不準；調(diào)節(jié)閥是否符合調(diào)節(jié)規(guī)律；流量計是否有準確的輸出，并與調(diào)節(jié)閥準確匹配原料水的供給水量。

高液位跳躍運行風險：

當多小蒸餾水機的一效和末效蒸發(fā)器液位經(jīng)常跳躍造成供水閥門調(diào)節(jié)頻繁時，蒸餾的過程會不穩(wěn)定，導致水質惡化。

工業(yè)蒸汽壓力波動幅度大造成的風險

蒸餾水機的熱源工業(yè)蒸汽壓力大幅度波動是影響其操作的主要因素，如果波動很小蒸餾水機的操作將會很平穩(wěn)，注射用水的純度也會保持連續(xù)穩(wěn)定。

材質風險：

材料對于蒸餾水機來說是很重要的，如304的材料用于高溫部位生產(chǎn)注射用水，使用一段時間后其內(nèi)部顏色是褐色的，停機一段時間后其內(nèi)部就會有銹蝕的雜質脫落，在水中出現(xiàn)小黑點。這種雜質不易清洗，只有連續(xù)用水沖刷內(nèi)表面的結垢才會消失，但是藥品質量存在可能受到影響的風險。

凍裂風險：

冬季出廠測試后蒸餾水機發(fā)運到藥廠，安裝調(diào)試時可能發(fā)現(xiàn)某些部位有滲漏，這是殘水沒有排凈凍裂所致，如果在出廠測試后立即進行停機排放將會避免此類事情的發(fā)生；制藥廠冬季停產(chǎn)維修時也要注意，如果室內(nèi)溫度低于0℃也可能存在此類風險。

 

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